Valneva muss warten

EMA von Totimpfstoff noch nicht restlos überzeugt

Corona-Impfstoff-Kandidat Valneva

(Bild: AFP/Justin Tallis)

Das austro-französische Unternehmen Valneva hat sich am Montag enttäuscht gezeigt, dass eine etwaige EU-Zulassung seines Covid-Totimpfstoffs weiter auf sich warten lässt. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA legt sich derzeit noch quer.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Arzneimittelagentur EMA habe in der Vorwoche eine weitere Liste von Fragen vorgelegt. Darin werden zusätzliche Daten und Begründungen für eine bedingte Marktzulassung gefordert, teilte Valneva am Montag mit.

Valneva werde in den kommenden Tagen auf die Fragen antworten. Wenn das CHMP die Antworten akzeptiert, rechnet das Unternehmen mit einer bedingten Marktzulassung noch in diesem Quartal. Valneva sei weiterhin davon überzeugt, dass sein inaktivierter Impfstoff die Bedingungen für eine bedingte Marktzulassung erfülle und ein positives Nutzen-Risiko-Profil habe.

Enttäuschung bei Valneva
„Wir sind enttäuscht, dass die EMA unsere Anträge bisher nicht als ausreichend angesehen hat“, wurde Valneva-Chef Thomas Lingelbach zitiert. „Wir sind nach wie vor fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten. VLA2001 ist der einzige inaktivierte Covid-19-Impfstoffkandidat in Europa, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von Menschen, die sich einen traditionelleren Impfstoffansatz wünschen.“

Wir sind nach wie vor fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden auf eine Produktzulassung hinzuarbeiten.

Valneva-Chef Thomas Lingelbach

In der Phase-III-Studie habe Valneva nachgewiesen, dass zwei Dosen von VLA2001 im Vergleich zum Covid-Vakzin von AstraZeneca höhere neutralisierende Antikörperspiegel induzieren und ein deutlich besseres Verträglichkeitsprofil zeigen, hieß es. In Großbritannien hatte die Gesundheitsbehörde MHRA vor zwei Wochen eine bedingte Marktzulassung für das VLA2001 genannte Vakzin zur Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren erteilt. Im März war bereits eine Notfallgenehmigung in Bahrain ausgesprochen worden.

„Traditioneller“ Impfstoffkandidat
Bei VLA2001 handelt es sich um den einzigen Ganzvirus-Impfstoffkandidaten, der in Europa in Entwicklung ist. Valneva verfolgt eine Herangehensweise, die seit vielen Jahrzehnten erprobt ist. Dabei wird dem Körper das gesamte abgetötete Virus präsentiert. Somit muss sich das Immunsystem mit allen Erreger-Teilen auseinandersetzen. Produziert wird in Schottland und Schweden, die Entwicklungsarbeit läuft aber nach Angaben des Unternehmens großteils über Wien.