30.11.2020 15:49 |

Corona-Impfstoff

Moderna  beantragt bei der EU Zulassung 

Der US-Pharmakonzern Moderna will als erstes Unternehmen die Zulassung für einen Coronavirus-Impfstoff in der EU beantragen. Ein entsprechender Antrag auf eine bedingte Zulassung sollte noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA gestellt werden, teilte das Unternehmen mit. Parallel dazu soll eine Notfall-Zulassung bei der FDA, der US-Arzneimittelbehörde, beantragt werden. Damit rückt eine Impfung gegen Covid-19 immer näher.

Vergangene Woche hatte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen im Rahmen einer Videokonferenz mitgeteilt, mit Moderna sei ein Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen worden. Demnach sollen zunächst 80 Millionen Dosen geliefert werden, mit der Option auf 80 Millionen weitere Einheiten. In der EU könnte das Mittel nach Angaben von Moderna bereits im Dezember ausgeliefert werden, sofern es rechtzeitig eine Zulassung erhält.

Zu dem RNA-Impfstoff (die Funktionsweise wird im Video oben erklärt) von Moderna läuft bei der EMA (European Medicines Agency) bereits seit einiger Zeit ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll. Dabei können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats einreichen.

Biontech hat Zulassung in EU noch nicht beantragt
Auch der Mainzer Hersteller Biontech hat zusammen mit dem US-Konzern Pfizer ein solches Verfahren laufen. Man hat zwar bereits in den USA eine Notfall-Zulassung beantragt, in der EU aber noch nicht. Modernas Präparat ist dem Impfstoff von Biontech/Pfizer in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich.

Bei der bedingten Zulassung („Conditional marketing authorisation“) kann die EMA ein Mittel unter bestimmten Bedingungen auch auf Grundlage weniger umfassender Daten zulassen, wenn das Präparat dringend gebraucht wird.

Impfstoff hat Wirksamkeit von 94,1 Prozent
Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 hat eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent, wie das Unternehmen mitteilte. Das gehe aus der neuesten Analyse von Daten der klinischen Phase-III-Studie hervor, an der 30.000 Menschen in den USA teilnehmen. Eine Hälfte der Teilnehmer bekommt dabei den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo-Mittel. Für den vollen Impfschutz sind zwei Dosen in zeitlichem Abstand notwendig.

Das Moderna-Präparat ist wie das von Pfizer und Biontech ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen des Erregers, aus denen der Körper dann ein Viruseiweiß herstellt. Ziel der Impfung ist es, das Immunsystem zur Bildung von Antikörpern anzuregen, um die Viren abzufangen. Noch gibt es keinen zugelassenen Impfstoff dieser Art.

Zwar haben schon Länder wie Russland, China und kürzlich erst Bahrain Impfstoffe mit Einschränkungen freigegeben und impfen damit bereits Teile der Bevölkerung. Aber wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit weitgehend offen.

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