20.11.2020 14:30 |

Lieferung noch 2020?

Biontech und Pfizer: Notfall-Zulassung in den USA

Die Mainzer Firma Biontech und der US-Pharmariese Pfizer haben bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für ihren Coronavirus-Impfstoff BNT162b2 beantragt. Dieser soll einen 95-prozentigen Schutz vor Covid-19 bieten. Die Lieferung des Impfstoffs könnte Ende dieses Jahres beginnen, sollte es eine Genehmigung geben.

Biontech und Pfizer waren in der vergangenen Woche die weltweit ersten Unternehmen, die vielversprechende Daten zur Wirksamkeit aus der zulassungsrelevanten Studie mit einem Corona-Impfstoff vorgelegt und eine Notzulassung bei der FDA beantragt hatten. Der Antrag wird nun geprüft, bis Jahresende könnte das Ergebnis feststehen. Für Corona-Impfstoffe gilt wegen der besonderen Dringlichkeit ein beschleunigter Zulassungsprozess.

Keine ernsten Nebenwirkungen
Nach einer Zulassung sollen die vorhandenen Dosen nach Unternehmensangaben „fair“ verteilt werden. Es werde nicht „ein Land alles erhalten“.  Das Vakzin soll über alle Altersgruppen und demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut funktionieren und praktisch keine ernsten Nebenwirkungen zeigen.

Bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA und in weiteren Ländern reichen Biontech und Pfizer bereits permanent Daten ein. Mit diesem rollierenden Verfahren können Hersteller schon vor dem kompletten Zulassungsantrag einzelne Teile zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Präparats weitergeben.

Kein kompletter Zulassungsantrag bei EMA
Einen kompletten Zulassungsantrag wie bei der FDA haben sie bei der EMA jedoch noch nicht gestellt. Allerdings könnte bereits in der zweiten Dezemberhälfte ein erster Impfstoff in Europa zugelassen werden, sagte EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen.

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