Schwere Nebenwirkungen

Abnehmballon: Studie in Wien abgebrochen

Nach „schwerwiegenden“ Nebenwirkungen wurde eine Wiener Studie rund um eine neue Abnehmmethode abgebrochen.(Bild: chathuporn - stock.adobe.com)

Ein mögliches neues Behandlungskonzept bei Adipositas ist in der ersten Erprobung am Menschen durchgefallen. Eine Studie mit schluckbaren Ballons musste nach „schwerwiegenden“ Nebenwirkungen bei zwei von fünf Patienten vorzeitig abgebrochen werden.

Viele Jahre lang setzten Chirurgen auf Magenbänder oder die Verkleinerung des Magens per minimal-invasiver Eingriffe als Therapiekonzepte gegen Adipositas. Zusätzlich wurden auch Ballons aus Silikon eingesetzt, die im Rahmen einer Gastroskopie in den Magen eingebracht werden. Mit Flüssigkeit oder Luft gefüllt, sollten sie per Dehnung der Magenwand ein schnelles Sättigungsgefühl hervorrufen. Nach Ende der Behandlung wurden die Ballons dann wieder entfernt.

Neue Möglichkeiten durch Medikamente
Die „Abnehmspritzen“ und neuerdings solche auf GLP-1-Rezeptoragonisten oder ähnlichen Wirkstoffen basierenden Medikamente in Tablettenform haben zu völlig neuen Behandlungsformen bei Adipositas geführt, doch auch die Entwicklung von „mechanischen“ Verfahren ist weitergegangen. „Schluckbare Magenballons stellen eine sich entwickelnde, minimal-invasive Option bei Adipositas dar“, schrieben jetzt Daniel Moritz Felsenreich aus der klinischen Abteilung für Allgemeinchirurgie der MedUni Wien und seine Co-Autoren in „Obesity Surgery“. Durch einfaches Schlucken erspart man sich zumindest eine Gastroskopie.

Ballons sollen Sättigungsgefühl hervorrufen
In der ersten entsprechenden Studie an Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 oder 35 und einer damit in Verbindung stehenden weiteren Erkrankung sollte deshalb ein neues Medizintechnik-Entwicklungsprodukt erprobt werden: Kleine Ballons (ein mal fünf Zentimeter mit zwölf Milliliter Silikon-Flüssigkeit), die ohne weitere Eingriffe geschluckt werden sollten. Das System soll sich dann im Magen durch die Körpertemperatur zu nierenartig aussehenden Ballons mit zehn mal sieben mal fünf Zentimetern „aufplustern“ (120 Milliliter Volumen) und – genauso wie die alten Ballons – für ein Sättigungsgefühl sorgen. Die nierenförmige Gestalt der Ballons wurde gewählt, um ein „Abwandern“ in den Darm zu verhindern. Die Studie sollte mit den ersten fünf Probanden beginnen und dann auf insgesamt 20 ausgedehnt werden.

Derzeit für die Anwendung ungeeignet
„Ein Patient erhielt einen Ballon, ein Patient erhielt zwei Luftballons und zwei Patienten bekamen drei Ballons, wie im Studienprotokoll festgelegt“, stellten die Wissenschafter fest. Allerdings stellten sich bei nachfolgenden Endoskopie-Untersuchungen bei vier von zehn der Ballons Membranschäden ein. Gallenflüssigkeit gelangte in die Silikonfüllung.

„Schwerwiegende“ Nebenwirkungen
Nach den ersten fünf Patienten war jedenfalls Schluss mit dem offenbar ursprünglich aus Australien stammenden Entwicklungsprodukt. „Aufgrund zweier schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) wurde die Studie nach Einschluss von fünf Patienten vorzeitig abgebrochen. Bei zwei Patienten kam es zu einem Dünndarmverschluss durch Wanderung des Ballons durch den Magenpförtner. Das machte eine notfallmäßige laparoskopische Öffnung der Darmwand und die Ballonentfernung notwendig“, so die Wissenschafter.

Das Produkt sei in seiner derzeitigen Form nicht für den Einsatz in der klinischen Praxis geeignet, so die Autoren der Studie. Die Entwickler selbst sehen das positiver auf ihrer Homepage: „Obwohl die Studie nicht zum gewünschten Ergebnis führte, demonstrierte sie erfolgreich mehrere Schlüsselaspekte des Gerätekonzepts, insbesondere die Fähigkeit der Patienten, den Magenballon zu schlucken und ihn problemlos im Magen aufdehnen zu lassen. Nach Auswertung der Studienergebnisse wurde die Form des Magenballons modifiziert, um das identifizierte Problem künftig zu vermeiden. Die Werkzeuge für die neue Geräteform werden derzeit entwickelt.“ Neue Ballons sollten dann hergestellt und in weiteren Studien erprobt werden.