23.08.2021 22:42 |

„Meilenstein“

Vollständige US-Zulassung für Biontech/Pfizer

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Mittel des deutschen Herstellers Biontech und seines US-Partners Pfizer als erstem Corona-Impfstoff in den USA die vollständige Zulassung erteilt. Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit und nannte die Entscheidung einen „Meilenstein“ im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.

„Ich hoffe, dass die Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff weiter zu stärken“, erklärte Pfizer-CEO Albert Bourla. „Die heutige vollständige Zulassung durch die FDA unterstreicht die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs“, betonte der CEO und Mitbegründer des deutschen Konzerns Biontech, Ugur Sahin.

Biden appelliert: „Impfung ist kostenlos“
Auch US-Präsident Joe Biden rief alle Menschen, die eine Immunisierung bisher hinausgezögert haben, dazu auf, dies nun nachzuholen. „Diejenigen, die auf eine vollständige Zulassung gewartet haben, sollten sich jetzt impfen lassen. Die Impfung ist kostenlos. Sie ist sicher. Und sie ist wirksam“, sagte er am Montag im Weißen Haus. Die Delta-Variante breite sich weiter aus. „Das ist die Pandemie der Ungeimpften.“

Der Impfstoff ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.

Schub für Impfkampagne erhofft
Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bisher nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

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