Notzulassung erteilt

Corona-Atemtest in den USA zugelassen

Symbolbild

(Bild: Sébastien - stock.adobe.com)

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat vor einigen Tagen den ersten Atemtest auf Covid-19-Infektionen vorläufig zugelassen. In der Atemluft im Falle einer Ansteckung vorhandene Proteine werden dabei als Marker verwendet. Die Genauigkeit ist hoch, das Ergebnis liegt innerhalb von drei Minuten vor.

Das Testverfahren stammt vom texanischen Medizintechnikunternehmen InspectIR-Systems. Es hat Atemluftanalysegeräte auch für Anwendungen im Drogenbereich entwickelt. Der „Covid-19 Breathalyzer“ weist nicht direkt SARS-CoV-2 nach, sondern kombiniert in einem koffergroßen Gerät einen Gas-Chromatografen und ein Gerät zur Massenspektometrie. Aus der Atemluft - die Probanden blasen direkt durch einen Einweg-Schlauch in das Gerät - werden fünf flüchtige organische Verbindungen aufgetrennt (Gas-Chromatografie) und dann per Massenspektrometrie identifiziert. Das Ergebnis liegt bereits binnen drei Minuten vor. Bei einem positiven Testergebnis sollte dann eine PCR-Untersuchung folgen.

Fakten

Bei der Zulassung handelt es sich um eine Notzulassung (Emergency Use Authorization/EUA), wie sie unter dem US-Arzneimittel-/Medizintechnikrecht möglich ist. Dies ist eine vorläufige Maßnahme, um einen schnelleren Zugang zu Innovationen zu ermöglichen. Im Lauf der Pandemie wurde dies in den USA zunächst auch für die Covid-19-Impfstoffe genützt.

Sensitivität von 91,2 bis 99,6 Prozent
Die Testergebnisse waren offenbar gut. „Die Leistungen des InspectIR Covid-19 Breathalyzer wurden in einer großen Studie mit 2409 Probanden mit und ohne Symptome validiert. In dieser Studie zeigte das Testverfahren eine Sensitivität von 91,2 Prozent (Prozentanteil von korrekt identifizierten positiven Befunden) und eine Spezifität von 99,3 Prozent (Prozentanteil der korrekten Bestimmung negativer Proben)“, schrieb die FDA. Ging man von einem Anteil von 4,2 Prozent SARS-CoV-2-positiver Befunde (Infektionsrate) in einer Personengruppe aus, stieg die Spezifität (Aussagekraft über den Ausschluss einer Infektion) sogar auf 99,6 Prozent.