16.06.2021 09:13 |

Wegen fehlender Daten

Zulassung von Sputnik in der EU verzögert sich

Die Zulassung des russischen Corona-Impfstoffs Sputnik V in der EU könnte sich noch bis September, vielleicht aber sogar auf Ende des Jahres verzögern. Das berichtete die Nachrichtenagentur Reuters am Mittwoch unter Berufung auf deutsche Regierungskreise. Der Grund seien fehlende Daten des russischen Herstellers aus klinischen Studien, die noch nicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht worden seien.

Ein Dementi zu dem Bericht gab es jedoch vom russischen Staatsfonds RDIF, der für den Vertrieb von Sputnik V verantwortlich ist. Die Information sei „falsch“. Alle nötigen Daten über die Klinikstudien seien vorgelegt und hätten eine positive Kommentierung bekommen. Von der EMA war zunächst keine Stellungnahme zu erhalten.

Verwendung in Österreich erst nach Zulassung
RDIF liefert den Impfstoff bereits in zahlreiche Länder. In der EU wird er trotz der fehlenden Zulassung durch die EMA von Mitgliedstaaten wie Ungarn und die Slowakei eingesetzt. Österreich verhandelte mit Russland, der Impfstoff soll allerdings erst eingesetzt werden, wenn die Zulassung durch die EMA vorliegt.

RDIF betonte, dass die Prüfung der klinischen Daten laufe und keine Verzögerungen aufträten. Die EMA müsse entscheiden, man erwarte aber eine Zulassung „innerhalb der nächsten beiden Monate“.

Martin Grob
Martin Grob
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