07.10.2021 15:44 |

„Starke Immunantwort“

Pfizer beantragte Notzulassung für Kinder ab fünf

Der Pharmakonzern Pfizer hat in den USA eine Notzulassung seines Corona-Impfstoffs für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren beantragt. Wenn diese genehmigt wird, wäre es das erste Vakzin, das für so junge Kinder in den Staaten zugelassen wird. Bislang gibt es eine Genehmigung für Menschen ab 16 Jahren, für Kinder von zwölf bis 15 Jahren gibt es eine Notzulassung.

Im September hatte der Konzern Details einer Phase-2/3-Studie veröffentlicht: Diese habe gezeigt, dass der Impfstoff Comirnaty bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren „sicher und wirksam“ sei und eine „starke Immunantwort“ hervorrufe. Das Vakzin wurde bei 2286 Teilnehmern getestet. Bei der Studie wurden zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Statt 30 Mikrogramm, die Personen über zwölf Jahren bekommen, wurden nur zehn Mikrogramm gespritzt.

Wie der Sender CNN ausführt, wurde einen Monat nach der zweiten Teilimpfung der jungen Teilnehmer deren Antikörperspiegel im Blut gemessen. Dieser sei vergleichbar mit der Vergleichsgruppe der 16- bis 25-Jährigen gewesen, die 30 Mikrogramm verabreicht bekommen hatten.

FDA: „Kinder sind keine kleinen Erwachsenen“
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bereits klargestellt, dass sie nach der Einreichung der Impfstoffdaten von jüngeren Kindern das Vakzin innerhalb von Wochen - und nicht Monaten - autorisieren könne. Das hänge allerdings auch von der Qualität der bereitgestellten Daten ab. „Wir wissen aus unserer langjährigen Erfahrung mit anderen pädiatrischen Impfstoffen, dass Kinder keine kleinen Erwachsenen sind, und wir werden eine umfassende Bewertung der Daten aus klinischen Studien durchführen, die eingereicht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs bei der jüngeren Bevölkerung zu untermauern, die möglicherweise eine andere Dosierung braucht“, erklärte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock bereits in einer Sitzung am 26. Oktober.

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