Do, 16. August 2018

Krebsgefahr?

05.07.2018 13:08

Valsartan-Blutdruckmittel: EU-weiter Rückruf

Wegen der Verunreinigung mit einer Substanz, die „wahrscheinlich krebserregend“ ist, werden derzeit mehrere Chargen des Valsartan-Blutdruckmittels europaweit vorsorglich zurückgerufen. Akute Gefahr dürfte allerdings kaum bestehen, ließ das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) in Wien wissen. „In Österreich sind acht Hersteller betroffen. Es geht um etwa die Hälfte der auf dem Markt befindlichen Valsartan-Arzneimittel“, sagte Christoph Baumgärtel vom BASG am Donnerstag. Das deutsche Bundesamt für Arzneimittel warnte vor einem plötzlichen Stopp der Einnahme durch Patienten. Das Gesundheitsrisiko eines Absetzens liege aktuell um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Der Wirkstoff Valsartan als Angiotensin-II-Rezeptorblocker ist einer der wichtigsten Wirkstoffe in der Therapie des Bluthochdrucks und in zahlreichen Arzneimitteln als Monosubstanz oder in Kombinationspräparaten enthalten. Brisant ist die Angelegenheit vor allem deshalb, weil in dem Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical N-Nitrosodiemethylamin-Verunreinigungen gefunden wurden, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft wurden. „Es dürfte bei einer Umstellung der Synthese über Lösungsmittel hineingeraten sein“, sagte Baumgärtel. Europaweit werde daran gearbeitet, das Ausmaß der Verunreinigung und deren Wertigkeit zu bestimmen.

Auch andere Arzneimittel könnten betroffen sein
„Ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten, muss noch untersucht werden. Daraus könnten also eventuell weitere Rückrufe folgen. Auf der Internetseite des chinesischen Wirkstoffherstellers lässt sich nachlesen, dass er beispielsweise neben Valsartan auch Telmisartan und Irbesartan (ähnliche Wirkstoffe zur Behandlung von Hypertonie) herstellt“, hieß auf der Website der „Deutschen Apothekerzeitung“.

Das Problem liegt auch darin, dass die Produktionsketten für Wirkstoffe von häufig verwendeten und oft nicht mehr unter Patentschutz stehenden Arzneimitteln immer weiter in Entwicklungs- und Schwellenländer reichen. Die Herstellung wird dort Subunternehmern überlassen. Generikahersteller, aber auch Pharmakonzerne mit ihren Originalpräparaten kaufen Wirkstoffe international zu oder lassen sie in Lizenz herstellen. Die Produktionskapazitäten für Pharmazeutika sind international begrenzt. Der Ausfall einer Produktion kann zu problematischen Situationen führen.

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