Rechtlich unzulässig

Darum erteilt EU keine Notzulassungen für Vakzine

Beim Impfstoff von Johnson & Johnson reicht eine Dosis aus.

(Bild: AP)

Der Impfstoff des US-Konzerns Johnson & Johnson ist gerade im „Rolling Review“ für eine „bedingte Zulassung“ in der EU. Der Staatenbund hat sich - anders als die USA und Großbritannien - gegen eine Notfallzulassung entschieden. „Eine bedingte, ordentliche Zulassung garantiert, dass die strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt werden“, freute sich Barbara Tucek von der AGES-Medizinmarktaufsicht. Die Expertin erklärte, warum eine Notfallzulassung streng genommen in Österreich gar nicht rechtlich zulässig wäre.

Die EU-27 - somit auch Österreich - hat sich im Juni 2020 einhellig gegen das behelfsmäßige Instrument der Notfallzulassung ausgesprochen. Das sei eine bewusste Entscheidung gewesen, erklärte Tucek. Damit seien die höchsten Sicherheitsstandards bezüglich des Prozederes gegeben. Die Unternehmen müssten gegebenenfalls zunächst noch nicht vorliegende Daten bezüglich ihrer Impfstoffe innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens nachliefern. Sonst sind in einem solchen Verfahren aber alle Kriterien erfüllt.

Notfallzulassung zulässig, wenn sonst kein Mittel vorhanden ist
Sogenannte „Notfallzulassungen“ sind etwas ganz anderes. Sie sind zunächst strikt nationale Angelegenheit, zum Beispiel in Großbritannien oder den USA verwendet oder geplant.„Es ist die Erlaubnis oder die Genehmigung, eine bestimmte Charge befristet zu verwenden. Es ist die befristete Anwendung in Notfallzeiten eines nicht zugelassenen Arzneimittels“, so Tucek. Es handelt sich dabei um Ausnahmegenehmigungen, welche die nationalen Behörden - in Österreich das Gesundheitsministerium per Verordnung des Arzneimittelgesetzes - erteilen können. Im österreichischen Gesetz sind da Krieg, terroristische Anschläge oder eine Pandemie als mögliche Gründe angeführt, wenn sonst kein Mittel mehr vorhanden ist.

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Doch das trifft bei Covid-19 alles nicht zu, da es nicht an der Zulassung von Impfstoffen mangelt, sondern - zumindest aktuell - an der sofortigen Lieferfähigkeit für Milliarden Menschen weltweit. Doch mit einem „Rolling Review“ kann das Verfahren beschleunigt werden - das Unternehmen liefert laufend Daten an die EMA-Experten, sobald Ergebnisse von Studien vorliegen. Bei den Studien hat sich herausgestellt, das schon eine einzige Dosis des Vakzins eine starke (Antikörper-)Immunantwort bei der Mehrheit der Probanden ausgelöst wurde - unabhängig von der Altersgruppe, erklärten die Autoren einer Studie im New England Journal of Medicine. Bei einer weiteren Studie wurde daher nur eine Dosis verwendet.

Wirksamkeit liegt bei 57 bis 72 Prozent
Bei dem Janssen-Cilag-Impfstoff von Johnson & Johnson liegt derzeit an wissenschaftlichen Publikationen nur die Zwischenauswertung einer Phase-I-IIa-Studie (zwei von drei Teilstudien auf Immunogenität und Reaktogenität mit insgesamt 805 Probanden) vor. Bei einer groß angelegten Studie mit Zehntausenden Probanden zeigte sich ein Schutzeffekt gegen Covid-19-Erkrankungen bereits ab dem 14. Tag nach der Impfung. Nach 28 Tagen betrug die Schutzwirkung insgesamt 66 Prozent. In den USA lag sie bei 72 Prozent, in Lateinamerika bei 66 Prozent, in Südafrika bei 57 Prozent.

Auch Impfungen, welche keinen 90- oder hundertprozentigen Schutz bieten haben gute Effekte. Das ist beispielsweise bei der Influenza oder den Pneumokokken der Fall. Die Schutzwirkung gegen schwere Erkrankungen betrug laut Janssen-Cilag nach 28 Tagen 85 Prozent und stieg auch danach.