Neue-Grippe-Impfung

EU gibt grünes Licht für “Celvapan” – Österreich bestellt

Rechtzeitig vor der Grippe-"Hochsaison" hat die EU-Kommission am Mittwoch die Zulassung des Neue-Grippe-Impfstoffes "Celvapan" genehmigt. Österreich wird die Vakzine des Pharma-Konzerns Baxter in den kommenden Tagen bestellen und ab 27. Oktober mit der Impfung beginnen. "Es wird eine Initiallieferung geben, das sollen 500.000 Dosen sein", teilte Thomas Geiblinger, Sprecher im Gesundheitsministerium, mit.

Ab 9. November folgt die Immunisierung der restlichen Bevölkerung, mit einem Fokus auf chronisch Kranke und Schwangere. Die "Celvapan"-Verabreichung erfolgt freiwillig. Die Kosten für die Impfung übernehmen die Krankenversicherungen, bezahlt werden muss nur die Rezeptgebühr.

Vertrag für 16 Millionen Impfstoffdosen
Nach der Erstlieferung ist eine wöchentliche Zustellung von rund 200.000 "Celvapan"-Einheiten vorgesehen, das sind rund 30 Prozent der geschätzten Wochenproduktion. Diese Vereinbarung gilt vorerst bis Mitte November und wird je nach Bedarf in Anspruch genommen. Der Vertrag läuft theoretisch für bis zu 16 Millionen Impfstoffdosen. Auf diese Maximalmenge hat Österreich laut eines 2006 mit Baxter für den Pandemiefall abgeschlossenen Vorvertrages Anspruch.

Der Bund ist für die Vakzine-Lieferung sowie die zur Verfügungsstellung von Einwegspritzen zuständig und koordiniert mit den Bundesländern sowie den Krankenversicherungs-Trägern die Impfaktion. Die Verabreichung soll in Bezirkshauptmannschaften, Gesundheitsämtern und Krankenkassen-Außenstellen erfolgen, so das Ministerium. Die Bundesländer wollen dabei in unterschiedlicher Form Impfzentren einrichten. Sie haben mittlerweile auch die vom Bund 2006 gekauften Pandemie-Schutzmasken erhalten, damit diese im Bedarfsfall rasch verteilt werden können.

Klinische Studien noch nicht abgeschlossen
"Celvapan" ist laut Baxter der erste durch Zellkultur und ohne Adjuvans (Verstärkersubstanz, Anm.) hergestellte Pandemie-Impfstoff, der in der EU zugelassen ist. Die EMEA empfiehlt zwei Impfungen im Abstand von drei Wochen für Erwachsene, inklusive Schwangere, und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten. Laut "Baxter" wird derzeit auch die Wirkung einer niedrigeren Einmal-Dosierung getestet. Die klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sind generell noch nicht abgeschlossen, Ergebnisse sollen laut EMEA ab Mitte Oktober vorliegen. Bisher habe es aber keine Hinweise auf gröbere Nebenwirkungen gegeben, hieß es.

Das rasche Zulassungsverfahren trotz noch laufender Studien macht die Registrierung auf der Basis eines bereits genehmigten Impfstoffes möglich: So besitzt Baxter die Zulassung für eine A(H5N1)-Vakzine (Vogelgrippe). In dieser wurde praktisch nur die Antigen-Komponente auf A(H1NH1) (Schweinegrippe) ausgetauscht. 

Impfstoff in Niederösterreich entwickelt
Entwickelt wurde "Celvapan" im Baxter-Biotech-Forschungszentrum in Orth/Donau in Niederösterreich. Es handelt sich um einen Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren).

Die nun angegebene Wochen-Produktionsrate von mehr als 600.000 Dosen der Vakzine liegt weit unter den ursprünglichen Erwartungen. Die Kapazität hängt von den Wachstumseigenschaften des Influenza-Virus ab. Im Fall von A(H1N1) sind sie offenbar schlecht. Man hatte bei Baxter unter optimalen Bedingungen mit einer Produktion von 1,5 bis zwei Millionen Dosen der Vakzine pro Woche gerechnet.