07.12.2021 11:17 |

Bei schwerem Verlauf

Roche erhielt EU-Zulassung für Covid-Medikament

Nur einen Tag nach der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) hat Roche die EU-Zulassung für sein Mittel RoActemra (Tocilizumab) erhalten. Eingesetzt werden darf es künftig auch zur Behandlung von Covid-19-Patienten, wie Roche am Dienstag mitteilte.

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Konkret geht es um Patienten mit einem schweren Verlauf, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen. Das Roche-Medikament ist in der EU bereits zur Behandlung der Entzündungskrankheiten rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) zugelassen.

Behandlungsoption während der Covid-19-Krise
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Zulassungsbehörde EMA hatte erst am Montag seine Empfehlung ausgesprochen, das Anwendungsgebiet von RoActemra auf die Behandlung von Erwachsenen mit dem Coronavirus zu erweitern. Die schnelle Zulassung reflektiere den dringenden Bedarf an Actemra/RoActemra als potenzielle Behandlungsoption während der Covid-19-Krise, heißt es in der Mitteilung weiter.

Zusätzlicher Sauerstoff oder mechanische Beatmung
Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine Bewertung durch den CHMP, der die Ergebnisse von vier Studien mit Actemra/RoActemra bei über 5500 Patienten mit schwerer oder kritischer Covid-19 geprüft hat. Dabei wurden Patienten mit der Arznei behandelt, die an schwerer Covid-19 litten und zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigten und hohe Werte an C-reaktivem Protein im Blut aufwiesen (was auf eine Entzündung hinweist).

Die Studien zeigten demnach, dass die Behandlung mit RoActemra, das als Infusion zusätzlich zur Standardbehandlung verabreicht wird, das Sterberisiko im Vergleich zur bisherigen Therapie allein verringert.

Nach dem jüngsten Auftauchen der neuen SARS-CoV-2-Variante Omikron (B.1.1.529) habe die WHO berichtet, dass Interleukin-6-Rezeptorblocker wie Actemra/RoActemra bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Covid-19 weiterhin wirksam sein dürften, teilte Roche ergänzend mit.

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